Validaciones y Calificaciones para Industrias Reguladas
El Laboratorio de Validación de ELICROM presta ensayos acreditados y protocolos documentados de calificación para entornos farmacéuticos, hospitalarios, alimenticios, microbiológicos y de cadena de frío, ayudando a cumplir GMP, ISO y normativa local en Ecuador y Latinoamérica.
Laboratorio de validación orientado al cumplimiento
En primer lugar, nuestro Laboratorio de Validación está orientado a prestar servicios en las áreas farmacéutica, hospitalaria, alimenticia, microbiología y bodegas de almacenamiento. Asimismo, demostramos que los procesos y equipos críticos son eficaces, reproducibles y cumplen los criterios de aceptación definidos, de modo que su sistema de calidad permanezca listo para auditoría.
Por ello, fabricantes, hospitales y distribuidores en Guayaquil, Ecuador y la región andina confían en ELICROM para documentación trazable y ensayos acreditados en campo.
Sectores que atendemos
De igual forma, nuestro alcance cubre los sectores donde la calificación ambiental y de equipos es obligatoria
Farmacéutica
Hospitalaria
Alimenticia
Microbiología
Bodegas de almacenamiento
Acreditaciones y reconocimiento regulatorio
Nuestro alcance de validación está respaldado por organismos de acreditación reconocidos internacionalmente
Alcance acreditado de validación (SAE)
A continuación, un resumen de los ensayos acreditados que realizamos bajo el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE)
Salas limpias y ambientes controlados
Productos: Cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológicas, módulos de flujo laminar, salas estériles y locales de ambiente controlado.
| Ensayo, técnica y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Determinación de integridad de filtros — 0,0000 % a 100 % | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítem B.6.2.6 |
| Concentración y tamaño de partículas — 0,3 µm a 10 µm | PEV.EL.02 · ISO 14644-1, anexos B y C |
| Laminaridad de flujo de aire — 0,12 m/s a 12,7 m/s | PEV.EL.02 · ISO 14644-4, ítem B.4.2.2 |
| Visualización de dirección del patrón de flujo — Presencia / Ausencia | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítems 4.2.5 y B.7.3.2 |
Cuartos de estabilidad, bodegas y cuartos fríos
Productos: Cámaras de estabilidad, bodegas y cuartos fríos.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Perfil térmico — 2 °C a 35 °C · 45 % a 75 % HR | PEV.EL.04 · MSP 34 NF 29 Vol. 1 (2011), Informe OMS 32, BPF de almacenamiento y transporte |
Autoclaves y equipos de esterilización
Productos: Autoclaves de vapor para ciclos farmacéuticos y hospitalarios.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Caracterización, comparación de temperaturas, estabilidad y uniformidad (cámara vacía y llena) — 116 °C a 121 °C | PEV.EL.01 · Farmacopea MSP Vol. 1 <1211>, esterilización y garantía de esterilidad, ítems 1, 2 y 3 |
Calificación de equipos: IQ, OQ y PQ
Además, brindamos servicios de validación que incluyen calificaciones para equipos de laboratorio y de producción
Calificación de instalación (IQ)
En primer término, verificamos que el equipo esté instalado conforme a especificaciones del fabricante y documentación de diseño, estableciendo la base documental antes de las pruebas operacionales.
Calificación operacional (OQ)
Posteriormente, confirmamos que el equipo opera dentro de los límites funcionales definidos en todo su rango operativo, bajo condiciones normales y de desafío.
Calificación al desempeño (PQ)
Finalmente, demostramos que el proceso produce resultados repetibles que cumplen requisitos de calidad y criterios de aceptación, con evidencia documentada para reguladores y auditores.
¿Por qué elegir ELICROM para validaciones en Ecuador?
Desde 2001, ELICROM opera en Guayaquil, Ecuador, integrando metrología, ensayos ambientales y calificación de equipos bajo un mismo techo técnico. Además, nuestros especialistas en validación trabajan junto a equipos de calibración acreditados bajo ISO/IEC 17025 (SAE), lo que permite trazar instrumentos y ambientes con un solo proveedor confiable.
Igualmente, apoyamos instalaciones reguladas en Ecuador, Perú, Colombia, Brasil, Chile y Argentina, reduciendo tiempos de respuesta y asegurando conocimiento de la normativa local. A diferencia de consultores genéricos, entregamos protocolos probados en campo, informes acreditados y ejecución presencial por ingenieros calificados.
En definitiva, elegir ELICROM significa contar con un laboratorio que domina estándares internacionales (ISO 14644, BPF, OMS) y el entorno regulatorio de la industria latinoamericana.
Disciplinas de validación disponibles
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Alcance de laboratorio y matriz de ensayos
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NUESTRA RED DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN:
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