Acreditaciones:
continuación un resumen de los ensayos que podemos realizar en este campo, los cuales están acreditados por el SERVICIO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO SAE :
| PRODUCTO O MATERIAL A ENSAYAR | ENSAYO, TÉCNICA Y RANGOS | MÉTODO DE ENSAYO |
|---|---|---|
| Cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológicas, módulos de flujo laminar, salas estériles y locales de ambiente controlado | Determinación de integridad de filtros, 0,0000 % a 100% |
PEV.EL.02 Método de Referencia: NORMA ISO 14644-3, item B.6.2.6 |
| Determinación de concentración y tamaño de partículas, 0,3 µm a 10 µm |
PEV.EL.02 Método de Referencia: NORMA ISO 14644-1, Anexo B y C |
|
| Determinación de laminaridad de flujo de aire, Velocidad de aire: 0,12 m/s a 12,7 m/s |
PEV.EL.02 Método de Referencia: NORMA ISO 14644-4, Item B. 4.2.2 |
|
| Visualización de dirección del patrón de flujo de aire
Presencia / Ausencia |
PEV.EL.02 Método de Referencia: NORMA ISO 14644-3, Ítem 4.2.5, B 7.3.2 |
| PRODUCTO O MATERIAL A ENSAYAR | ENSAYO, TÉCNICA Y RANGOS | MÉTODO DE ENSAYO |
|---|---|---|
| Cuartos De Estabilidad Bodegas Cuartos Fríos | Perfil Térmico Rango de Medida: 2 °C a 35 °C 45% a 75% RH |
PEV.EL.04 Método de Referencia: MSP 34 NF 29 Volumen 1 2011 [1079] Buenas Prácticas de almacenamiento y transporte pagina 653 y 654 INFORME OMS 32 |
| PRODUCTO O MATERIAL A ENSAYAR | ENSAYO, TÉCNICA Y RANGOS | MÉTODO DE ENSAYO |
|---|---|---|
| Autoclaves | Caracterización de autoclaves, Comparación de Temperaturas – Ensayo de Estabilidad y uniformidad de temperatura en cámara vacía y llena
116 °C a 121 °C |
PEV.EL.01 Método de referencia: Farmacopea MSP 2008 volumen 1 <1211> Esterilización y Garantía de Esterilidad de artículos farmacopólicos ítems 1,2 y 3. Boletín Jurídico de 10 de enero del 2011 No. 768-03 |
Además brindamos otros servicios de validación, entre ellos podemos citar:
- Calificaciones a la Instalación IQ de equipos de laboratorios y de producción
- Calificaciones Operacionales OQ de equipos de laboratorios y de producción
- Calificaciones al Desempeño PQ de equipos de laboratorios y de producción
