Ecuador
Perú
Calificación IQ/OQ: si salas, cabinas o autoclaves no están calificados, arriesga el arranque y las auditorías del sistema de calidad. ELICROM realiza calificación de salas limpias, cabinas, autoclaves, hornos, quirófanos y aire comprimido. Para cotizar o consultar nuestro alcance Acreditado ISO/IEC 17025 (A2LA), envíe una solicitud.
En esta guía encontrará
- Qué es la calificación IQ/OQ
- Servicios incluidos
- Beneficios, riesgos e industrias
- Preguntas frecuentes
Qué es la calificación de salas, cabinas y autoclaves
La calificación documenta instalación y operación (IQ/OQ, y PQ si se acuerda) frente a especificaciones del usuario y del fabricante, con instrumentos trazables.
Respuesta directa: el protocolo/informe cubre los ensayos cotizados. La validación de desempeño continuo se trata en validación.
Servicios que cubrimos
| Ítem | Enfoque | Esta guía |
|---|---|---|
| Salas / cuartos limpios y módulos | IQ/OQ (PQ si se acuerda) | Sí |
| Cabinas de flujo laminar y seguridad biológica | Calificación | Sí |
| Autoclaves y hornos | Calificación | Sí |
| Quirófanos y aire comprimido ISO 8573 | Calificación / calidad de aire | Sí |
¿Necesita calificación IQ/OQ o consultar nuestro alcance Acreditado ISO/IEC 17025 (A2LA)? Solicitar Presupuesto.
Beneficios de calificar y riesgos de no hacerlo
| Beneficios | Riesgos de no calificar |
|---|---|
| Evidencia de instalación y operación | Equipos en uso sin IQ/OQ |
| Protocolos alineados a su URS | Hallazgos en auditorías de arranque |
| Complemento a validación y calibración | Calificación con sensores no trazables |
| Base para requalificación | Costos por no conformidades |
Industrias y usos típicos
| Sector | Uso típico |
|---|---|
| Farmacéutico / dispositivos | Salas, cabinas y autoclaves |
| Hospitales | Quirófanos y esterilización |
| Laboratorios | Cabinas y áreas controladas |
| Industria | Aire comprimido y hornos |
Relacionado: validación · medios isotermos · perfil termal · óptica.
Normativa aplicable y referencias técnicas
| Norma / Documento | Aplicación |
|---|---|
| ISO 14644 | Salas limpias |
| ISO 8573 | Aire comprimido |
| ISPE / GMP (referencia de usuario) | Calificación de equipos y áreas |
| ISO/IEC 17025:2017 (instrumentos) | Trazabilidad de la medición |
Preguntas frecuentes
Toque cada pregunta para ver u ocultar la respuesta.
¿Incluye PQ?
Si se acuerda en la cotización. Indique URS, equipo y norma de referencia.
¿Cómo consulto su alcance?
Describa el ítem a calificar y el país. Solicitar Presupuesto.
¿El certificado sirve para auditorías?
Aporta evidencia técnica ISO/IEC 17025; la aceptación depende de su sistema de calidad y de lo acordado en la cotización.
¿Validación es lo mismo?
No. Validación de desempeño: validación.
¿Cómo cotizo?
Marca, modelo, puntos o servicio, país y si requiere certificado Acreditado ISO/IEC 17025 (A2LA) o consultar nuestro alcance Acreditado ISO/IEC 17025 (A2LA). Solicitar Presupuesto.
¿Necesita calificación IQ/OQ?
ELICROM califica salas, cabinas, autoclaves, hornos, quirófanos y aire comprimido. Cotice y pregunte por nuestro alcance Acreditado ISO/IEC 17025 (A2LA): indique el ítem y el país.
Solicitar Presupuesto
